Regulatory Affairs Manager*in (w/m/d)

Wer wir sind:

Unser Leben spüren wir am intensivsten, wenn wir es mit allen Sinnen wahrnehmen können – in seiner ganzen Fülle, ohne Einschränkungen. Der Hörsinn ist der differenzierteste und sensibelste unserer fünf Sinne. Menschen mit einer Hörminderung verbinden wir wieder mit dem Klang der Welt.

Vibrosonic ist ein dynamisch wachsendes Mannheimer Start-up aus dem Bereich der Medizintechnik. Das Unternehmen wurde 2016 als Spin-off aus der gemeinsamen Kooperation zwischen dem Universitätsklinikum Tübingen und dem Fraunhofer IPA gegründet. Bei Vibrosonic geben wir Menschen mit Hörbeeinträchtigungen ein nahezu natürliches Hörerlebnis zurück.

Unsere zentrale Erfindung, die Hörkontaktlinse®, wird dort getragen, wo das natürliche Hören stattfindet - direkt auf dem Trommelfell. Diese einzigartige Technologie ist die Grundlage für eine neue Klasse von Hörprodukten, die die Grenzen der heutigen Hörgeräte überwindet.

Imagefilm Vibrosonic 

Was wir bieten:

• Komm in der spannendsten Phase unseres Unternehmens zu Vibrosonic und nutze die Chance, ein dynamisches, innovatives Unternehmen aktiv mitzugestalten sowie eine ganze Branche zu verändern
• Offene Unternehmenskultur: Unsere Zusammenarbeit ist geprägt durch den gegenseitigen Austausch auf Augenhöhe, Dynamik und eine selbstorganisierte Unternehmensstruktur. Eigenverantwortung ist ein zentraler Baustein.
• Attraktive Arbeitsbedingungen mit völlig flexiblen Arbeitszeiten, die zu Deiner persönlichen Work-Life-Balance passen
• Ein Arbeitsumfeld, das mit dem "Top-Company-Award" von kununu für die Jahre 2022, 2023 und auch bereits für 2024 ausgezeichnet wurde
• Bei Vibrosonic kann sich jeder einbringen und dazu beitragen, Themen voranzutreiben. Hier hast Du die die Möglichkeit, zu einer besseren Lebensqualität für viele Menschen beizutragen

Was gibt es zu tun:

Aktuell besteht unser gesamtes Team aus ca. 40 Enthusiast*innen. Wir wachsen als Firma und damit auch unsere Aufgaben.

Es gilt nun, unser Team zu verstärken, um die Vermarktung und Weiterentwicklung unserer innovativen Produkte und Technologien regulatorisch zu begleiten. Für unseren Bereich Regulatory Affairs suchen wir daher einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d), dessen Tätigkeitsfeld u. a. Folgendes umfasst:

• Aufrechterhaltung der Konformität unserer Medizinprodukte
• Planung der Zulassungsstrategie und Koordination der Zulassung neuer Produkte
• Zusammenstellen und Pflege der technischen Dokumentationen
• Begleitung und Verantwortung von Konformitätsbewertungsverfahren
• Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
• Marktbeobachtung, Planung und Begleitung von Post-Market Surveillance und Vigilanz
• Nach an­ge­mes­se­ner Ein­ar­bei­tungs­zeit fungierst Du als Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR 

Was bringst Du mit:

• Du hast einen anerkannten Studienabschluss in Jura, Medizin, Medizintechnik, Pharmazie, Ingenieurswissenschaften oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin
• Du verfügst über umfangreiche Kenntnisse der einschlägigen Regularien für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in der Europäischen Union - insbesondere Verordnung (EU) 2017/745 MDR
• Du hast mind. 2 Jahre Berufserfahrung in der Zulassung, Pflege und Marktüberwachung von Medizinprodukten, idealerweise auch außerhalb der Europäischen Union, vorrangig USA
• Du besitzt ein hohes Maß an Sorgfalt und Verantwortungsbewusstsein; darüber hinaus zeichnet Dich ein gutes technisches und regulatorisches Verständnis aus
• Selbstständiges, gewissenhaftes und strukturiertes Arbeiten sind für Dich selbstverständlich
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind auch wichtig

Bist Du überzeugt, der oder die Richtige für diese Position zu sein?

Dann freuen wir uns auf Deine aussagekräftige Bewerbung.